辽宁泰阳医药科技开发有限公司——医疗器械

1.定义、效用、目的
辽宁泰阳医药科技开发有限公司——医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的运算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调剂或者支持;生命的支持或者保持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2.  备案、注册
第一类医疗器械实行产品备案治理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册治理。
2.1备案
提交下列资料:  
(一)产品风险分析资料;  
(二)产品技术要求; 
(三)产品检验报告;  
(四)临床评判资料;  
(五)产品说明书及标签样稿;  
(六)与产品研制、生产有关的质量治理体系文件;  
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。  
辽宁泰阳医药科技开发有限公司——医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
2.2 注册

2.2.1 申请材料

 

申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表  
2.证明性文件  
3.医疗器械安全有效基本要求清单  
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范畴和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评判研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评判资料  
8.产品风险分析资料  
9.产品技术要求  
10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告
10.2预评判意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明  
 

 

2.2.2 体外诊断试剂注册材料

 

  第三类产品 第二类产品
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判定值或参考区间确定资料
8.稳固性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评判资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
 

 

3.生产许可证办理(以辽宁省为例)
申请材料(辽宁省)

 

序号 材料名称 纸质原件份数 纸质复印件份数 备注
1 营业执照复印件   1 申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,标明页码,装订成册;所有材料均需加盖单位公章
2 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件   1
3 法定代表人、企业负责人身份证复印件   1
4 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件   1
5 生产治理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览 1  
6 生产场地的房产证明复印件、如用房为租赁的,需提供租赁协议复印件;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特别生产环境要求的车间,需标明功能间及人流走向,同时提供由有资质的检验机构出具的一年内的生产环境监测报告复印件。   1
7 主要生产设备和检验设备目录 1  
8 质量手册和程序文件 1  
9 拟生产产品工艺流程图 1  
10 申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺 1  
11 申报人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应该提交法定代表人托付书,托付书写明托付办理事项   1
12 《医疗器械生产许可申请表》 1  
 

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