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如何进行保健食品注册申报及延续注册

更新时间:2019-05-07 10:25 点击次数:

保健食品如何进行申请注册?

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其托付中国境内的代理机构办理。境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

申请保健食品所需资料

1、保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、注册申请人主体登记证明文件复印件;

3、产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

4、产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

5、产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

6、安全性和保健功能评判材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评判材料,人群食用评判材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳固性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

8、产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不复名的检索材料;

9、3个最小销售包装样品;

10、其他与产品注册审评相关的材料。

保健食品延续注册申请应注意哪些问题?

1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。

2、对于经省级食品药品监督治理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告,应提交原件。

3、拟提出延续注册申请的产品,如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项,且审评审批程序尚未结束的,申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通晓》(国食药监许【2010】300号)的规定,在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明,理由合理的,生产销售证明文件等延续注册申请材料答应申请人在补充资料时一并提交。


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