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关于保健食品注册你应该晓道哪些?

更新时间:2019-04-30 10:39 点击次数:

一、我国保健食品的注册治理

保健食品注册,是指药品监督治理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评判和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

二、保健食品注册申请人条件

(一)国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。
(二)进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其托付中国境内的代理机构办理。境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

三、我国保健食品注册证书治理的相关要求

(一)注册证书

保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者复量差异指标(净含量及答应负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

(二)有效期

保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

(三)注册号格式

国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

(四)变更、延续及转让

准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。
保健食品注册人转让技术的,符合要求的,国家食品药品监督治理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。

四、保健食品申请人同时申请多个注册事项的相关受理规定

拟申请转让技术,如该产品正在办理其他注册事项的,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。
正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。
注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告晓注册申请人并说明理由,10个工作日内申请人未提出异议的,变更申请事项自动终止。
注册过程中,注册申请人自身名称、地址发生变化的,注册申请人可以提出补充变更申请。
不同时间申请的多个变更事项,以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。

保健食品注册


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